美国电子烟监管变化解读

 新闻资讯     |      2020-03-29 10:46

事件:美国FDA官网披露,多个州上报多起病例,疑似因使用电子烟或THC(四氢大麻酚)和大麻素导致肺部疾病。特朗普政府明确表示,清除未经授权的非烟草香烟电子烟产品市场,以扭转电子烟对孩子、家庭、学校和社区的影响。FDA预计在未来几周内宣布的针对非烟草味电子烟产品的执法政策,这些产品缺乏前期市场授权。

美国青少年电子烟使用比例高。美国全国青少年烟草调查的初步数据显示,2019年超过四分之一的高中学生(美国高中生约1500万人)是电子烟用户,绝大多数青少年电子烟用户使用流行的水果或薄荷味,大约有65.9%和63.9%高中生选择水果和薄荷味电子烟。2018年,全球电子烟市场规模约230亿美元,其中北美电子烟市场规模约60亿美元(主要是烟油式电子烟),在日本、韩国、欧洲地区流行的加热不燃烧式电子烟市场规模约66亿美元。

FDA将限制非烟草味的电子烟销售。特朗普政府已经表明了防止青少年使用包括电子烟在内的所有烟草产品,并且合规政策的最终确定将确保电子烟不向市场销售,或由孩子使用。在9月9日,FDA向JUULLabsInc.发出警告信,通过参与标签,广告或针对消费者的其他活动来营销未经授权的改良风险烟草产品,包括向学校的青年发表演讲。根据2016年8月8日生效的规则,电子尼古丁输送系统(ENDS)或电子烟要在2022年8月8日之前获得PMTA认证。FDA预计在未来几周内宣布的针对非烟草味电子烟产品的执法政策,这些产品缺乏前期市场授权。

上市前烟草产品申请流程时间长。PMTA—Pre-marketTobaccoApplication是指上市前烟草产品申请。在美国,新烟草产品上市主要有三种途径:上市前烟草产品申请(PMTA)、SE报告和SE豁免请求,而PMTA是新烟草产品最主要的上市方式。烟草上市前申请流程:阶段0,申请前会议;阶段1,接受议案;阶段2,提交备案文件;阶段3,评审并发布最终决定书;阶段4,上市后报告。目前仅PMI(菲利普莫瑞斯)的IQOS和瑞典火柴公司通过PMTA认证,PMI于2017年3月31日提交了PMTA的申请,直到2019年4月30日批准,历时两年多时间。

投资策略:4月30日PMI(菲利普莫瑞斯)的电子烟产品IQOS获得FDA上市前烟草产品申请(PMTA)授权,将在美国市场销售,是PMI电子烟IQOS的二级供应商,主要提供精密塑胶件产品,有望受益,建议重点关注。